Segnalazione Spontanea
Attività
Cos'è la segnalazione spontantea
Il sistema della segnalazione spontanea di reazione avversa a farmaco fu istituito nei primi anni ’60 e
rappresenta una metodologia della Farmacovigilanza. Tale sistema consente e richiede
a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare le sospette reazioni avverse al
responsabile di Farmacovigilanza
della propria ASL/Azienda ospedaliera di riferimento.
Il suo principale obiettivo è l’identificazione precoce di nuove segnalazioni di sospette reazioni
avverse.
Cosa si può segnalare
Si può segnalare una sospetta reazione avversa a farmaco, ovvero:
Effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale
Con questa definizione si includono anche:
- l'uso non conforme alle indicazioni contenute nella scheda tecnica di autorizzazione all’immissione in commercio;
- gli errori terapeutici, incluso il sovradosaggio accidentale;
- l'uso improprio;
- l'abuso del medicinale;
- l'associazione all’esposizione per motivi professionali.
Come segnalare
Sia i cittadini che gli operatori sanitari possono segnalare direttamente on-line sul sito servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni
La segnalazione verrà inoltrata automaticamente al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della tua struttura di appartenenza
Vuoi segnalare un problema che NON riguarda un medicinale (farmaco o vaccino)?
Reazioni e/o eventi avversi possono insorgere non solo in seguito all’assunzione di un farmaco, ma anche dopo l’assunzione di un integratore alimentare e dopo l’utilizzo di un dispositivo medico. In questi casi le segnalazioni seguono dei percorsi diversi da quello della Farmacovigilanza.
Per incidenti che coinvolgano un dispositivo medico: fare riferimento al sito istituzionale del Ministero della Salute dedicato alla dispositivo-vigilanza.
Per informazioni relative agli integratori alimentari: fare riferimento alla
pagina
dedicata dell’
Istituto Superiore di
Sanità.
In particolare, tramite il sito
VigiErbe
è possibile segnalare online le sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’assunzione di:
integratori alimentari, prodotti erboristici,
preparazioni magistrali (per esempio a base di cannabis per uso medico), medicinali omeopatici (non
registrati come medicinali) e altri prodotti di origine naturale.
Perchè segnalare
La segnalazione spontanea:
- consente di sorvegliare contemporaneamente tutti i medicinali (vaccini inclusi) disponibili in commercio;
- include nella sorveglianza tutte le categorie di pazienti;
- fornisce allarmi precoci su reazioni insolite o non note, anche se rare.
Gestione delle segnalazioni
Le segnalazioni raccolte vengono inserite dai
responsabili locali di Farmacovigilanza
nella Rete Nazionale
di Farmacovigilanza
(RNF) dell’
AIFA
.
Tale sistema consente una comunicazione e partecipazione attiva di segnalatori,
Responsabile di Farmacovigilanza,
Centri Regionali,
AIFA
e Aziende farmaceutiche.
La
RNF
è connessa a
Eudravigilance, la banca dati
europea di raccolta delle segnalazioni spontanee di reazione avversa a farmaco
coordinata dall’
EMA
, e
al database mondiale
dell’
OMS
, gestito
dall’Uppsala Monitoring Centre.
Sede: Piazzale Ludovico Antonio Scuro, 10 37134 - Verona (VR) - Italia
Telefono: 0458124904