Cos'è la Vaccinovigilanza

Per vaccinovigilanza si intende l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla “raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (AEFI - Adverse Event Following Immunization)”.

La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del medicinale, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità.

L’attività di vaccinovigilanza in Italia è effettuata dal Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza istituto da AIFA con la Determina del 30 luglio 2014. Questo gruppo è costituito da rappresentanti del Ministero della Salute, dell'Istituto Superiore di Sanità e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e di Prevenzione.
Gli obiettivi del gruppo sono la gestione e l'approfondimento di eventuali segnali provenienti dalle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, l'approfondimento di argomenti rilevanti in ambito regolatorio o scientifico, la produzione e divulgazione di documenti utili per la gestione post-marketing dei vaccini (come ad esempio la Guida alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione).

Il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza pubblica annualmente un Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia che sintetizza le attività di vaccinovigilanza sui vaccini condotte in Italia.
L’analisi delle sospette reazioni avverse osservate dopo somministrazione di vaccini è effettuata sulla base delle segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Oltre alla descrizione dei casi clinicamente rilevanti, il Rapporto esamina l'andamento delle sospette reazioni avverse per tipologia di vaccino.


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